太阳成集团官网惠正奇医药创始人回爱民：mRNA癌症疫苗大规模应用仍需3-5年不会
2026-09-30 19:47:13 太阳成集团122cc官网制药
联合可瑞达用于超1100例手术完整切除后的高危黑色素瘤患者辅助治疗ღ◈ღ，达到无复发生存ღ◈ღ、降低远处转移风险关键终点ღ◈ღ。结果公布后ღ◈ღ，莫德纳股价在常规交易收盘时飙升177%ღ◈ღ，至174.38美元ღ◈ღ，创下多年以来新高ღ◈ღ；
癌症疫苗通过训练免疫系统识别并攻击癌细胞蛋白ღ◈ღ，曾吸引数十年的研发资金和大量投入ღ◈ღ，但几乎全部折戟ღ◈ღ。而此次结果的公布对癌症治疗意味着什么？蓝鲸独家专访了mRNA领域专家ღ◈ღ、mRNA创新药物研发商惠正奇医药创始人ღ◈ღ、董事长兼CEO回爱民ღ◈ღ。
回爱民曾在复星医药担任全球研发总裁ღ◈ღ，因在主导合作开发的mRNA新冠疫苗复必泰广为人知ღ◈ღ，但鲜为人知的是ღ◈ღ，早在2017年11月ღ◈ღ，回爱民刚刚加入时ღ◈ღ，对肿瘤疫苗极感兴趣的他便飞赴波士顿与莫德纳探讨合作ღ◈ღ。虽然最后因为对方首付款要价太高没有谈妥ღ◈ღ，但回爱民一直对mRNA技术情有独钟ღ◈ღ，并在2023年资本市场步入寒冬时ღ◈ღ，做出了职业生涯中一次重大决策——创立惠正奇医药吧有你春暖花开ღ◈ღ，亲自下场死磕底层mRNA技术的自主研发ღ◈ღ。那么ღ◈ღ，对于此次与莫德纳在癌症疫苗上的成果ღ◈ღ，回爱民如何看待这一重大突破？
蓝鲸新闻ღ◈ღ：癌症疫苗intismeran autogene取得首个Ⅲ期临床试验阳性结果对癌症治疗的意义？
回爱民ღ◈ღ：这次Ⅲ期阳性结果是mRNA肿瘤疫苗发展史上具有分水岭意义的突破ღ◈ღ。此次研究首次在大规模随机Ⅲ期临床中证明ღ◈ღ，个体化新抗原mRNA疫苗联合免疫检查点抑制剂能够改善患者的临床预后ღ◈ღ，标志着该技术开始从概念验证迈向注册申报和商业化ღ◈ღ。
更重要的是ღ◈ღ，它验证了“一人一药”的产业可行性ღ◈ღ。个体化疫苗需要完成患者肿瘤取样ღ◈ღ、基因测序ღ◈ღ、新抗原筛选ღ◈ღ、mRNA设计ღ◈ღ、生产质控和配送等一整套流程太阳成集团官网ღ◈ღ。此次全球多中心Ⅲ期研究能够规模化运行ღ◈ღ，说明这类产品不仅可以在实验室中制造ღ◈ღ，也有望形成稳定ღ◈ღ、可复制的临床交付体系ღ◈ღ。
如果后续获得监管批准ღ◈ღ，它将成为全球首个上市的mRNA肿瘤疫苗ღ◈ღ，开启个体化肿瘤疫苗治疗的新时代ღ◈ღ。这将改变行业过去对mRNA肿瘤疫苗临床有效性ღ◈ღ、生产可行性和商业前景的不确定看法ღ◈ღ，极大增强科研机构ღ◈ღ、企业ღ◈ღ、投资者和监管部门的信心ღ◈ღ。同时ღ◈ღ，这一突破也将带动共享抗原ღ◈ღ、病毒抗原ღ◈ღ、非经典抗原等不同类型肿瘤疫苗ღ◈ღ，以及新型递送系统和联合治疗策略的共同发展ღ◈ღ，推动整个行业加速成熟ღ◈ღ。
回爱民ღ◈ღ：intismeran autogene已经进入上市前的关键阶段ღ◈ღ，但Ⅲ期取得初步阳性结果并不等于马上可以获批ღ◈ღ。目前公布的是顶线数据ღ◈ღ，研究达到无复发生存期和无远处转移生存期终点ღ◈ღ，完整数据ღ◈ღ、总生存期随访ღ◈ღ、注册申报和生产体系核查仍需完成ღ◈ღ。
如果后续数据经得起审评ღ◈ღ，且申报进展顺利ღ◈ღ，乐观估计有望在未来1-2年内首先在欧美获批ღ◈ღ，用于完全切除后的高风险黑色素瘤ღ◈ღ，并与帕博利珠单抗联合使用ღ◈ღ。不过ღ◈ღ，从首个适应证获批到真正广泛应用ღ◈ღ，还要解决肿瘤测序ღ◈ღ、个体化设计ღ◈ღ、单人单批生产ღ◈ღ、质量放行ღ◈ღ、治疗周期ღ◈ღ、定价和医保支付等问题ღ◈ღ。因此ღ◈ღ，它可能较快实现有限范围上市ღ◈ღ，但形成规模化临床应用仍需3-5年ღ◈ღ；其他癌种和中国市场则取决于后续临床及本地注册进展ღ◈ღ。
回爱民ღ◈ღ：intismeran autogene的Ⅲ期阳性结果证明了个体化mRNA肿瘤疫苗的临床价值ღ◈ღ，但距离大规模应用仍有几方面难题需要突破ღ◈ღ：
（1）新抗原筛选的准确性ღ◈ღ。肿瘤基因突变并不都能被加工ღ◈ღ、呈递并诱导有效T细胞反应ღ◈ღ，HLA多态性ღ◈ღ、肿瘤异质性以及抗原丢失都会影响疗效ღ◈ღ，因此还需要持续提高预测算法吧有你春暖花开ღ◈ღ，并结合免疫肽组学和功能实验进行验证ღ◈ღ。
（2）不同癌种存在差异ღ◈ღ。目前取得阳性结果的是突变负荷较高的黑色素瘤太阳成集团官网ღ◈ღ，而且采用的是与帕博利珠单抗联合的术后辅助治疗方案ღ◈ღ，其在低突变负荷ღ◈ღ、免疫“冷”肿瘤和晚期肿瘤中的作用仍需临床验证ღ◈ღ。
（3）个体化生产和质量控制ღ◈ღ。该疗法需要完成肿瘤取样ღ◈ღ、测序ღ◈ღ、抗原设计ღ◈ღ、mRNA生产ღ◈ღ、质量放行和患者给药ღ◈ღ。如何缩短周转时间ღ◈ღ、降低批次失败率ღ◈ღ，并实现大量个体化批次的稳定并行生产ღ◈ღ，是商业化的核心挑战ღ◈ღ。
（4）监管问题ღ◈ღ。由于每位患者的mRNA序列都不同ღ◈ღ，产品一致性ღ◈ღ、效力检测ღ◈ღ、算法升级和生产变更都需要建立新的监管标准ღ◈ღ。
（5）成本和可及性ღ◈ღ。个体化生产叠加PD-1抗体治疗ღ◈ღ，费用可能较高ღ◈ღ，能否获得医保和商业保险支持将直接影响市场覆盖ღ◈ღ。
总体而言ღ◈ღ，未来竞争的关键不仅在于疫苗设计ღ◈ღ，更在于能否建立快速ღ◈ღ、稳定ღ◈ღ、低成本ღ◈ღ、可监管的“一人一药”的全流程设计生产平台ღ◈ღ。
回爱民ღ◈ღ：我认为ღ◈ღ，mRNA个性化癌症疫苗不会简单取代CAR-T或PD-1/PD-L1疗法ღ◈ღ，而是会带来差异化竞争和新的联合模式ღ◈ღ。
从机制上看ღ◈ღ，mRNA疫苗通过编码患者特异性新抗原ღ◈ღ，启动和扩增多克隆抗肿瘤T细胞ღ◈ღ；CAR-T是向患者输入经过工程化改造的靶向T细胞ღ◈ღ；PD-1/PD-L1抑制剂则是解除已有T细胞的免疫“刹车”ღ◈ღ。因此ღ◈ღ，mRNA疫苗对PD-1/PD-L1疗法的影响主要是协同增效吧有你春暖花开ღ◈ღ。它可以增加肿瘤特异性T细胞的数量和克隆多样性ღ◈ღ，改善肿瘤浸润ღ◈ღ，为检查点抑制剂提供更多可以重新激活的效应细胞吧有你春暖花开ღ◈ღ。
intismeran取得阳性结果的方案本身就是与帕博利珠单抗联合ღ◈ღ，说明个性化疫苗未来更可能扩大PD-1/PD-L1疗法的获益人群ღ◈ღ，而不是取代它ღ◈ღ。相较于CAR-Tღ◈ღ，mRNA疫苗能够同时覆盖多个新抗原ღ◈ღ，降低单一抗原逃逸风险ღ◈ღ，而且不需要采集和改造患者T细胞ღ◈ღ；但CAR-T能够直接提供大量具有杀伤能力的效应细胞ღ◈ღ，在部分复发难治性肿瘤中仍有独特优势ღ◈ღ。未来也可以探索两者联合ღ◈ღ，通过CAR-T直接杀伤肿瘤ღ◈ღ，同时利用疫苗诱导内源性多表位T细胞应答ღ◈ღ。
总体来看吧有你春暖花开ღ◈ღ，未来趋势不是某种技术取代另一种ღ◈ღ，而是根据癌种ღ◈ღ、肿瘤负荷和治疗阶段ღ◈ღ，将疫苗ღ◈ღ、细胞治疗和免疫检查点抑制剂进行更精准的组合ღ◈ღ。我认为肿瘤疫苗可以尝试和任何一种标准疗法联合应用ღ◈ღ。
回爱民ღ◈ღ：首先必须承认ღ◈ღ，在mRNA肿瘤疫苗领域ღ◈ღ，我国起步相对较晚ღ◈ღ，与国际领先水平相比ღ◈ღ，在临床管线进度和产业化能力方面仍存在一定差距ღ◈ღ。国内虽已经形成个体化新抗原ღ◈ღ、共享突变ღ◈ღ、病毒抗原和通用肿瘤相关抗原等多条技术路线ღ◈ღ，部分产品已进入人体试验ღ◈ღ，并出现初步免疫原性和疗效信号ღ◈ღ；但总体仍以Ⅰ期ღ◈ღ、IIT和小样本研究为主ღ◈ღ，尚未形成随机Ⅱ期乃至注册性Ⅲ期的确证性证据太阳成集团官网ღ◈ღ。
目前国内已有多家企业开展mRNA肿瘤疫苗的研发和产业化工作ღ◈ღ，也已有数个候选产品进入临床试验并取得初步进展ღ◈ღ。结合我们自身的研究成果以及国内其他企业公开的研究数据ღ◈ღ，我认为国内已经具备较好的研发基础ღ◈ღ。随着临床验证和产业化工作的持续推进吧有你春暖花开ღ◈ღ，我国与国际先进水平的差距正在逐步缩小ღ◈ღ，并有望赶超ღ◈ღ。值得一提的是ღ◈ღ，国内可围绕中国高发癌种和低成本快速制造能力建立差异化竞争力ღ◈ღ。
我们惠正奇医药一直致力于mRNA肿瘤疫苗的研发ღ◈ღ，在UTR开发ღ◈ღ、LNP递送ღ◈ღ、基于AI的mRNA序列优化及肿瘤新抗原预测等方面形成了具有自主知识产权的五大技术平台ღ◈ღ：enCureVac太阳成集团官网ღ◈ღ、enCureLipღ◈ღ、enCureNeoღ◈ღ、enCureProღ◈ღ、enCureQua太阳成集团官网ღ◈ღ。尤其是我们的enCureLip递送平台ღ◈ღ，定位为二代LNP递送技术ღ◈ღ，相比经典的一代LNP SM-102ღ◈ღ，ALC-0315, 不仅突破了其结构专利及处方专利吧有你春暖花开ღ◈ღ，并且基于其特殊的多层样“洋葱状”微观结构ღ◈ღ，在功能上具有三大优势ღ◈ღ：1）更稳定ღ◈ღ，可在-20条件下保存18个月以上ღ◈ღ；2）包封能力更强ღ◈ღ，LNP用量减半太阳成集团官网ღ◈ღ，降低副作用ღ◈ღ；3）缓释效应ღ◈ღ，蛋白表达更持久ღ◈ღ，提高疗效ღ◈ღ。我们的肿瘤新抗原平台enCureNeo借助AI技术ღ◈ღ，独自开发出肿瘤新抗原预测技术专利及两个肿瘤新抗原预测软件ღ◈ღ，目前有效抗原预测准确度高达60-70%ღ◈ღ，居世界领先水平ღ◈ღ。suncitygroup太阳新城ღ◈ღ，太阳集团ღ◈ღ，新药研发ღ◈ღ，tyc太阳成集团ღ◈ღ！太阳成集团122cc官网ღ◈ღ，suncitygroup太阳成ღ◈ღ，suncitygroup集团ღ◈ღ。
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